Al meer dan honderd jaar streven medische professionals naar de preventie van chirurgische wondinfecties. Deze complicaties komen nog steeds veel voor. Ze veroorzaken ongemak en verhoogde kosten, en brengen het resultaat van een ingreep in gevaar.
Intensief onderzoek gedurende de voorbije 25 jaar heeft meer inzicht gegeven in de mechanismen die toelaten dat micro-organismen de operatiewond bereiken en een infectie veroorzaken.
Er werd duidelijk aangetoond dat de eigenschappen van afdekmateriaal en operatiejassen een grote impact hebben op de transfer van micro-organismen naar de operatiewond. Daarom is een zorgvuldige keuze van barrièrematerialen belangrijk om het risico van chirurgische infecties te beperken.
Gebaseerd op de huidige kennis inzake infectiepreventie, zal de geharmoniseerde Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen weldra worden ondersteund door een reeks normen. Deze normen bevatten de essentiële vereisten waaraan chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en ‘clean air suits’, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur moeten voldoen.
In de Verenigde Staten moeten chirurgisch afdekmateriaal en operatiejassen, vooraleer ze op de markt worden gebracht, goedgekeurd worden volgens de 510k procedure. Dit betekent dat de doelmatigheid van de producten wordt beoordeeld, overeenkomstig de beweringen van de fabrikant en de geleverde documentatie. Formele gekwantificeerde vereisten zoals deze in het Europese systeem bestaan echter niet.
Landen buiten Europa en de Verenigde Staten hebben zelfs geen formele vereisten inzake infectiecontrole.