Resumen de seguridad y rendimiento clínico
¿Qué es SSCP?
El Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico (SSCP) es un requisito del Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR DE LA UE).
El SSCP proporciona un resumen de los riesgos y beneficios de determinados productos y debe proporcionarse para todos los productos de clase III e implantables (distintos de los productos a medida o en investigación) y estará disponible en EUDAMED. La IFU contendrá todo lo necesario para encontrar directamente el SSCP en EUDAMED.
Esta hoja informativa proporciona a los profesionales de la salud (HCP, por sus siglas en inglés) más información sobre SSCP.
Propósito del SSCP
El SSCP permite el acceso público a un resumen actualizado de los datos clínicos y otra información sobre la seguridad y el rendimiento clínico del producto sanitario.
El SSCP será una fuente importante de información para los usuarios previstos, tanto los profesionales de la salud como, si procede, los pacientes. Es uno de los varios medios destinados a cumplir los objetivos del MDR de la UE para garantizar un marco regulatorio sólido, transparente y sostenible y mantener un alto nivel de seguridad.
Contenido del SSCP
El SSCP contiene información relevante y de fácil comprensión para los profesionales de la salud y, cuando corresponda, para el público. Esta información se presenta en secciones separadas y utiliza un lenguaje y términos apropiados para la audiencia respectiva.
La información clave recogida en el SSCP incluye la descripción y el uso previsto de los productos incluidos en el ámbito de aplicación, los riesgos y advertencias asociados, un resumen objetivo de los datos clínicos existentes y previstos, y las posibles alternativas diagnósticas o terapéuticas.
El SSCP se actualiza continuamente a lo largo del ciclo de vida de los productos a medida que se dispone de nuevos datos clínicos u otra información relevante.
Acceso al SSCP
Tras la revisión y aprobación por parte de un Organismo Notificado, es responsabilidad del Organismo Notificado cargar el SSCP en EUDAMED.
A más tardar , cuando EUDAMED sea obligatorio, el SSCP puede obtenerse en la sección Dispositivo de EUDAMED en ec.europa.eu/tools/eudamed.
Antes de la fecha de uso obligatorio de EUDAMED, el fabricante pone a disposición el SSCP previa solicitud.
¿Qué es EUDAMED?
EUDAMED es una aplicación web segura que se utiliza para capturar y compartir datos relacionados con productos sanitarios comercializados en el mercado de la UE. El sistema se compone de un sitio restringido con seis módulos interconectados donde las partes interesadas relevantes crean contenido. Los seis módulos se relacionan con:
- Registro de Actores
- Identificación única de dispositivo (UDI) y registro de dispositivo (incluido SSCP)
- Organismos Notificados y Certificados
- Investigaciones clínicas y estudios de rendimiento
- Vigilancia
- Vigilancia del mercado
También está disponible un sitio web separado de cara al público para proporcionar acceso a una gran parte de la información y fortalecer la confianza en la seguridad de los dispositivos médicos disponibles en el mercado.
Creado por la Comisión de la UE, EUDAMED tiene como objetivo mejorar la transparencia general a través de un mejor acceso a la información para el público y los profesionales de la salud, y mejorar la coordinación entre los diferentes Estados miembros de la UE.