Résumé de l’innocuité et de la performance clinique
Qu’est-ce que le SSCP ?
Le résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) est une exigence du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (EU MDR).
Le SSCP fournit un résumé des risques et des avantages de certains dispositifs et doit être fourni pour tous les dispositifs de classe III et implantables (autres que les dispositifs sur mesure ou expérimentaux) et sera disponible dans EUDAMED. Le mode d’emploi doit contenir tout ce qui est nécessaire pour trouver directement le SSCP dans EUDAMED.
Cette fiche d’information fournit aux professionnels de la santé (PS) plus d’informations sur le SSCP.
Objectif du SSCP
Le SSCP permet au public d’accéder à un résumé actualisé des données cliniques et à d’autres informations sur la sécurité et les performances cliniques du dispositif médical.
Le SSCP sera une source d’information importante pour les utilisateurs visés, tant pour les professionnels de la santé que, le cas échéant, pour les patients. Il s’agit de l’un des nombreux moyens destinés à atteindre les objectifs du RDM de l’UE, à savoir garantir un cadre réglementaire solide, transparent et durable et maintenir un niveau élevé de sécurité.
Contenu SSCP
Le SSCP contient des informations facilement compréhensibles et pertinentes pour les professionnels de la santé et, le cas échéant, le public. Ces informations sont présentées dans des sections distinctes et utilisent un langage et des termes appropriés pour le public concerné.
Les renseignements clés saisis dans le SSCP comprennent la description et l’utilisation prévue des instruments concernés, les risques et les avertissements associés, un résumé objectif des données cliniques existantes et prévues, et des alternatives diagnostiques ou thérapeutiques possibles.
Le SSCP est mis à jour en permanence tout au long du cycle de vie des produits à mesure que de nouvelles données cliniques ou d’autres informations pertinentes sont disponibles.
Accès au SSCP
Après examen et approbation par un organisme notifié, il est de la responsabilité de l’organisme notifié de télécharger le SSCP dans EUDAMED.
Au plus tard lorsque EUDAMED devient obligatoire, le SSCP peut être obtenu dans la section Appareil d’EUDAMED sur ec.europa.eu/tools/eudamed.
Avant la date d’utilisation obligatoire EUDAMED, le fabricant met le SSCP à disposition sur demande.
Qu’est-ce qu’EUDAMED ?
EUDAMED est une application web sécurisée utilisée pour capturer et partager des données relatives aux dispositifs médicaux mis sur le marché de l’UE. Le système est composé d’un site restreint avec six modules interconnectés où les parties prenantes concernées créent du contenu. Les six modules portent sur :
- Inscription des acteurs
- Identification unique de l’appareil (UDI) et enregistrement de l’appareil (y compris SSCP)
- Organismes notifiés et certificats
- Investigations cliniques et études de performance
- Vigilance
- Surveillance du marché
Un site Web public distinct est également disponible pour donner accès à une grande partie de l’information et renforcer la confiance dans la sécurité des dispositifs médicaux disponibles sur le marché.
Mis en place par la Commission européenne, EUDAMED vise à améliorer la transparence globale grâce à un meilleur accès à l’information pour le public et les professionnels de la santé, et à renforcer la coordination entre les différents États membres de l’UE.