Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung
Was ist SSCP?
Die Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) ist eine Anforderung der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR).
Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist eines der Dokumente zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten und wird nach Artikel 32 der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) für Implantate und Medizinprodukte der Klasse III gefordert (ausgenommen sind Sonderanfertigungen und Prüfprodukte).
In diesem Factsheet erhalten Angehörige der Gesundheitsberufe weitere Informationen zum SSCP.
Zweck des SSCP
Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) erhöht die Transparenz und ermöglicht den öffentlichen Zugang zu klinischen Daten und anderen Informationen.
Der SSCP ist eine wichtige Informationsquelle für Nutzer – sowohl für medizinische Fachkräfte als auch gegebenenfalls für Patienten. Es ist eines von mehreren Mitteln, die die Ziele der EU-MDR erfüllen sollen, um einen robusten, transparenten und nachhaltigen regulatorischen Rahmen zu gewährleisten und ein hohes Maß an Sicherheit aufrechtzuerhalten.
SSCP Inhalt
Der SSCP enthält Informationen für Angehörige der Heilberufe und die Öffentlichkeit.
Der SSCP enthält unter anderem Informationen wie:
- Produktidentifikation und Herstellerangaben.
- Zweckbestimmung, Indikationen, Kontraindikationen und Zielgruppe.
- Beschreibung des Produkts, einschließlich früherer Generationen und Zubehör.
- Mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen.
- Verweis auf harmonisierte Normen.
- Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung.
- Details zu Restrisiken, Nebenwirkungen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.
Das SSCP wird während des gesamten Produktlebenszyklus kontinuierlich aktualisiert, sobald neue klinische Daten oder andere relevante Informationen verfügbar sind.
Zugriff auf das SSCP
Nach der Prüfung und Genehmigung durch eine Benannte Stelle liegt es in der Verantwortung der Benannten Stelle, das SSCP in EUDAMED hochzuladen.
Spätestens wenn EUDAMED verpflichtend wird, kann das SSCP über den Gerätebereich von EUDAMED auf ec.europa.eu/tools/eudamed bezogen werden.
Vor dem EUDAMED-Pflichtverwendungsdatum stellt der Hersteller das SSCP auf Anfrage zur Verfügung.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist eine Webanwendung zur Erfassung und zum Austausch von Daten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. Der Inhalt von EUDAMED bezieht sich auf:
- Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- Unique Device Identification (UDI) und Device Registrierung (inkl. SSCP)
- Benannte Stellen und Zertifikate
- Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
- Marktüberwachung
Eine separate öffentlich zugängliche Website steht ebenfalls zur Verfügung, um Zugang zu einem großen Teil der Informationen zu ermöglichen und das Vertrauen in die Sicherheit der auf dem Markt erhältlichen Medizinprodukte zu stärken.
EUDAMED wurde von der EU-Kommission ins Leben gerufen und zielt darauf ab, die allgemeine Transparenz durch einen besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe zu erhöhen und die Koordinierung zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten in der EU zu verbessern.