Riassunto della sicurezza e delle prestazioni cliniche
Che cos'è SSCP?
Il Riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP) è un requisito del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR dell'UE).
L'SSCP fornisce una sintesi dei rischi e dei benefici di determinati dispositivi e deve essere fornito per tutti i dispositivi di Classe III e impiantabili (diversi dai dispositivi su misura o sperimentali) e sarà disponibile in EUDAMED. Le IFU devono contenere tutto il necessario per reperire direttamente l'SSCP in EUDAMED.
Questa scheda informativa fornisce agli operatori sanitari (HCP) maggiori informazioni sulla SSCP.
Scopo di SSCP
L'SSCP consente l'accesso pubblico a un riepilogo aggiornato dei dati clinici e ad altre informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo medico.
L'SSCP sarà un'importante fonte di informazioni per gli utenti previsti, sia per gli operatori sanitari che, se del caso, per i pazienti. Si tratta di uno dei numerosi strumenti volti a raggiungere gli obiettivi dell'MDR dell'UE per garantire un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile e mantenere un elevato livello di sicurezza.
Sommario SSCP
L'SSCP contiene informazioni di facile comprensione e pertinenti per gli operatori sanitari e, se del caso, per il pubblico. Queste informazioni sono presentate in sezioni separate e utilizzano un linguaggio e termini appropriati per il rispettivo pubblico.
Le informazioni chiave acquisite nell'SSCP includono la descrizione e l'uso previsto dei dispositivi in questione, i rischi e le avvertenze associati, una sintesi obiettiva dei dati clinici esistenti e pianificati e possibili alternative diagnostiche o terapeutiche.
L'SSCP viene aggiornato continuamente durante il ciclo di vita dei prodotti man mano che sono disponibili nuovi dati clinici o altre informazioni pertinenti.
Accesso a SSCP
Dopo la revisione e l'approvazione da parte di un Organismo Notificato, è responsabilità dell'Organismo Notificato caricare l'SSCP in EUDAMED.
Al più tardi quando EUDAMED diventa obbligatorio, l'SSCP può essere ottenuto dalla sezione Dispositivi di EUDAMED su ec.europa.eu/tools/eudamed.
Prima della data di utilizzo obbligatoria di EUDAMED, il produttore mette a disposizione l'SSCP su richiesta.
Che cos'è EUDAMED?
EUDAMED è un'applicazione web sicura utilizzata per acquisire e condividere dati relativi ai dispositivi medici immessi sul mercato dell'UE. Il sistema è costituito da un sito riservato con sei moduli interconnessi in cui le parti interessate creano contenuti. I sei moduli riguardano:
- Registrazione dell'attore
- Identificazione univoca del dispositivo (UDI) e registrazione del dispositivo (incl. SSCP)
- Organismi notificati e certificati
- Indagini cliniche e studi sulle prestazioni
- Vigilanza
- Vigilanza del mercato
È inoltre disponibile un sito web separato rivolto al pubblico per fornire l'accesso a gran parte delle informazioni e rafforzare la fiducia nella sicurezza dei dispositivi medici disponibili sul mercato.
Istituito dalla Commissione europea, EUDAMED mira a migliorare la trasparenza generale attraverso un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari e a migliorare il coordinamento tra i diversi Stati membri dell'UE.