安全性と臨床成績の概要
SSCPとは？
安全性と臨床性能の概要(SSCP)は、EU医療機器規則(EU MDR)の要件です。
SSCPは、特定の医療機器のリスクおよびベネフィットの要約を提供するものであり、 クラスIIIおよび埋め込み型医療機器（カスタムメイド医療機器または治験用医療機器を除く）すべてに対して作成され、 EUDAMED にて公開されます。
使用説明書（IFU）には、EUDAMED内で SSCP を直接検索・取得するためのすべての情報が記載される必要があります。
本ファクトシートは、医療従事者（HCPs）に対して、 SSCP に関する追加情報を提供するものです。
SSCPの目的
SSCPは、医療機器の安全性および臨床性能に関する臨床データおよびその他の情報の最新の概要への一般のアクセスを許可します。
SSCPは、医療従事者だけでなく、関連する場合は患者にとっても、対象ユーザーにとって重要な情報源となります。これは、EU MDRの目的を達成し、堅牢で透明性があり、持続可能な規制の枠組みを確保し、高い安全性を維持することを目的としたいくつかの手段の1つです。
SSCPコンテンツ
SSCPには、医療従事者や、関連する場合は一般の人々にとって、理解しやすく関連性のある情報が含まれています。この情報は別々のセクションに提示され、それぞれの対象者に適した言語と用語を使用しています。
SSCPで取得される重要な情報には、範囲内のデバイスの説明と使用目的、関連するリスクと警告、既存および計画された臨床データの客観的な要約、および可能な診断または治療の代替案が含まれます。
SSCPは、新しい臨床データやその他の関連情報が利用可能になると、製品のライフサイクルを通じて継続的に更新されます。
SSCP へのアクセス
通知機関（Notified Body）による審査および承認後、 SSCPをEUDAMEDにアップロードする責任は通知機関にあります。
EUDAMEDの使用が義務化される時点以降、 SSCPは以下のサイトの「Device」セクションから取得可能です： ec.europa.eu/tools/eudamed
EUDAMEDの義務化日以前は、 製造者が要請に応じてSSCPを提供します。
EUDAMEDとは?
EUDAMEDは、EU市場に出品された医療機器に関連するデータを取得および共有するために使用される安全なWebアプリケーションです。このシステムは、関連する利害関係者がコンテンツを作成する6つの相互接続されたモジュールを備えた制限されたサイトで構成されています。6 つのモジュールは、次のものに関連しています。
- アクター登録
- 固有機器識別（UDI）および機器登録（SSCPを含む）
- 通知機関（ノーティファイドボディ）と認証
- 臨床調査および性能試験
- 監視
- 市場監視
また、一般公開用のウェブサイトも別途用意されており、情報の大部分にアクセス可能とし、市場に流通する医療機器の安全性に対する信頼を強化しています。
EU委員会によって設立されたEUDAMEDは、一般市民と医療従事者の情報へのアクセスを向上することで全体的な透明性を高め、EUのさまざまな加盟国間の調整を強化することを目的としています。