Sammendrag av sikkerhet og klinisk ytelse
Hva er SSCP?
Sammendraget av sikkerhet og klinisk ytelse (SSCP) er et krav i EUs forordning for medisinsk utstyr (EU MDR).
SSCP gir et sammendrag av risikoer og fordeler ved visse produkter og må foreligge for alle produkter i klasse III og implanterbare produkter (bortsett fra spesialtilpassede eller utprøvende produkter), og vil være tilgjengelig i EUDAMED. Bruksanvisningen skal inneholde all nødvendig informasjon for å finne SSCP direkte i EUDAMED.
Dette faktaarket gir helsepersonell mer informasjon om SSCP.
Formålet med SSCP
SSCP gir offentlig tilgang til et oppdatert sammendrag av kliniske data og annen informasjon om sikkerheten og den kliniske ytelsen til det medisinske utstyret.
SSCP vil være en viktig informasjonskilde for tiltenkte brukere – både helsepersonell og, når relevant, pasienter. Det er ett av flere tiltak som skal oppfylle målene i EU MDR om å sikre et robust, transparent og bærekraftig regulatorisk rammeverk og opprettholde et høyt sikkerhetsnivå.
Innhold i SSCP
SSCP inneholder lett forståelig og relevant informasjon for helsepersonell og, når aktuelt, allmennheten. Informasjonen er delt opp i egne avsnitt og bruker språk og begreper tilpasset målgruppen.
Viktig informasjon som dekkes i SSCP inkluderer beskrivelse og tiltenkt bruk av det aktuelle utstyret, tilknyttede risikoer og advarsler, et objektivt sammendrag av eksisterende og planlagte kliniske data, samt mulige diagnostiske eller terapeutiske alternativer.
SSCP oppdateres kontinuerlig gjennom produktets livssyklus etter hvert som nye kliniske data eller annen relevant informasjon blir tilgjengelig.
Tilgang til SSCP
Etter gjennomgang og godkjenning av et meldt organ, er det dette organets ansvar å laste opp SSCP i EUDAMED.
Senest når EUDAMED blir obligatorisk, vil SSCP være tilgjengelig i enhetsseksjonen på ec.europa.eu/tools/eudamed.
Før EUDAMED blir obligatorisk, gjør produsenten SSCP tilgjengelig på forespørsel.
Hva er EUDAMED?
EUDAMED er en sikker nettbasert applikasjon for innsamling og deling av data knyttet til medisinsk utstyr som er plassert på EU-markedet. Systemet består av et begrenset område med seks sammenkoblede moduler hvor relevante aktører registrerer innhold. De seks modulene omfatter:
- Registrering av aktører
- Unik produktidentifikasjon (UDI) og produktregistrering (inkl. SSCP)
- Meldte organer og sertifikater
- Kliniske utprøvinger og ytelsesstudier
- Overvåking av hendelser
- Markedsovervåking
Et eget offentlig nettsted er også tilgjengelig for å gi tilgang til store deler av informasjonen og styrke tilliten til sikkerheten ved medisinsk utstyr på markedet.
Etableringen av EUDAMED av EU-kommisjonen har som mål å øke åpenheten gjennom bedre tilgang til informasjon for både allmennheten og helsepersonell, og å forbedre samordningen mellom medlemsstatene i EU.