Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klinicznej
Co to jest SSCP?
Podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) jest wymogiem rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR).
SSCP zawiera podsumowanie ryzyka i korzyści związanych z niektórymi wyrobami i musi być zapewnione dla wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji (innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby) i będzie dostępne w bazie EUDAMED. Instrukcja obsługi zawiera wszystko, co jest potrzebne do bezpośredniego odnalezienia SSCP w bazie danych EUDAMED.
Niniejszy arkusz informacyjny zawiera więcej informacji na temat SSCP dla pracowników służby zdrowia.
Cel SSCP
SSCP umożliwia publiczny dostęp do zaktualizowanego podsumowania danych klinicznych i innych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu medycznego.
SSCP będzie ważnym źródłem informacji dla docelowych użytkowników – zarówno dla pracowników służby zdrowia, jak i, w stosownych przypadkach, dla pacjentów. Jest to jeden z kilku środków mających na celu realizację celów rozporządzenia UE w zakresie zarządzania przepisami w zakresie zapewnienia solidnych, przejrzystych i zrównoważonych ram regulacyjnych oraz utrzymania wysokiego poziomu bezpieczeństwa.
Zawartość SSCP
SSCP zawiera informacje łatwo zrozumiałe i istotne dla pracowników służby zdrowia oraz, w stosownych przypadkach, dla ogółu społeczeństwa. Informacje te są przedstawione w oddzielnych sekcjach i zawierają język i terminy odpowiednie dla danej grupy odbiorców.
Kluczowe informacje ujęte w SSCP obejmują opis i zamierzone zastosowanie wyrobów objętych zakresem, związane z nimi ryzyko i ostrzeżenia, obiektywne podsumowanie istniejących i planowanych danych klinicznych oraz możliwe alternatywy diagnostyczne lub terapeutyczne.
SSCP jest aktualizowany w sposób ciągły przez cały cykl życia produktu, w miarę dostępności nowych danych klinicznych lub innych istotnych informacji.
Uzyskiwanie dostępu do SSCP
Po dokonaniu przeglądu i zatwierdzeniu przez jednostkę notyfikowaną, jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za wprowadzenie SSCP do bazy danych EUDAMED.
Najpóźniej w momencie, gdy EUDAMED stanie się obowiązkowa, SSCP będzie można uzyskać w sekcji Device EUDAMED w dniu ec.europa.eu/tools/eudamed.
Przed datą obowiązkowego użytkowania EUDAMED producent udostępnia SSCP na żądanie.
Czym jest EUDAMED?
EUDAMED to bezpieczna aplikacja internetowa służąca do gromadzenia i udostępniania danych związanych z wyrobami medycznymi wprowadzanymi do obrotu w UE. System składa się z zamkniętej witryny z sześcioma połączonymi ze sobą modułami, w których odpowiedni interesariusze tworzą treści. Sześć modułów dotyczy:
- Rejestracja aktora
- Unikalna identyfikacja wyrobu (UDI) i rejestracja urządzenia (w tym SSCP)
- Jednostki notyfikowane i certyfikaty
- Badania kliniczne i badania działania
- Czujność
- Nadzór rynku
Dostępna jest również oddzielna ogólnodostępna strona internetowa, która zapewnia dostęp do dużej części informacji i zwiększa zaufanie do bezpieczeństwa wyrobów medycznych dostępnych na rynku.
Utworzona przez Komisję Europejską baza danych EUDAMED ma na celu zwiększenie ogólnej przejrzystości poprzez lepszy dostęp do informacji dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia oraz poprawę koordynacji między różnymi państwami członkowskimi UE.