Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda
Vad är SSCP?
Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är ett krav i EU:s förordning om medicintekniska produkter (EU MDR).
SSCP ger en sammanfattning av riskerna och fördelarna med vissa produkter och måste tillhandahållas för alla produkter i klass III och implanterbara produkter (utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter) och kommer att finnas tillgängliga i Eudamed. Bruksanvisningen ska innehålla allt som behövs för att direkt hitta SSCP i Eudamed.
Detta faktablad ger hälso- och sjukvårdspersonal mer information om SSCP.
Syftet med SSCP
SSCP ger allmänheten tillgång till en uppdaterad sammanfattning av kliniska data och annan information om den medicintekniska produktens säkerhet och kliniska prestanda.
SSCP kommer att vara en viktig informationskälla för avsedda användare – både hälso- och sjukvårdspersonal och, om det är relevant, för patienter. Det är ett av flera medel som syftar till att uppfylla målen i EU MDR för att säkerställa ett robust, transparent och hållbart regelverk och upprätthålla en hög säkerhetsnivå.
SSCP-innehåll
SSCP innehåller lättförståelig och relevant information för hälso- och sjukvårdspersonal och, i förekommande fall, allmänheten. Denna information presenteras i separata avsnitt och använder språk och termer som är lämpliga för respektive målgrupp.
Viktig information som samlas in i SSCP omfattar en beskrivning och avsedd användning av de produkter som omfattas, tillhörande risker och varningar, en objektiv sammanfattning av befintliga och planerade kliniska data och möjliga diagnostiska eller terapeutiska alternativ.
SSCP uppdateras kontinuerligt under produktens livscykel i takt med att nya kliniska data eller annan relevant information finns tillgänglig.
Åtkomst till SSCP
Efter granskning och godkännande av ett anmält organ är det det anmälda organets ansvar att ladda upp SSCP i EUDAMED.
Senast när Eudamed blir obligatoriskt kan SSCP erhållas från avsnittet Device i Eudamed den ec.europa.eu/tools/eudamed.
Före det obligatoriska användningsdatumet för EUDAMED gör tillverkaren SSCP tillgänglig på begäran.
Vad är EUDAMED?
Eudamed är en säker webbapplikation som används för att samla in och dela data om medicintekniska produkter som släpps ut på EU-marknaden. Systemet består av en avgränsad sajt med sex sammankopplade moduler där relevanta intressenter skapar innehåll. De sex modulerna relaterar till:
- Registrering av skådespelare
- Unik enhetsidentifiering (UDI) och enhetsregistrering (inkl. SSCP)
- Anmälda organ och intyg
- Kliniska prövningar och prestandastudier
- Vaksamhet
- Marknadsövervakning
Det finns också en separat webbplats som vänder sig till allmänheten för att ge tillgång till en stor del av informationen och stärka förtroendet för säkerheten hos de medicintekniska produkter som finns på marknaden.
EUDAMED, som inrättades av EU-kommissionen, syftar till att öka den övergripande öppenheten genom bättre tillgång till information för allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonal och att förbättra samordningen mellan de olika medlemsstaterna i EU.