Resumo da Segurança e Desempenho Clínico
O que é SSCP?
O Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) é um requisito do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (UE MDR).
O SSCP fornece um resumo dos riscos e benefícios de determinados dispositivos e deve ser fornecido para todos os dispositivos de classe III e implantáveis (exceto dispositivos feitos por medida ou experimentais) e estará disponível no EUDAMED. As instruções de uso devem conter tudo o que for necessário para encontrar diretamente o SSCP na EUDAMED.
Esta ficha informativa fornece aos profissionais de saúde (HCPs) mais informações sobre SSCP.
Objetivo do SSCP
O SSCP permite o acesso público a um resumo atualizado dos dados clínicos e outras informações sobre a segurança e o desempenho clínico do dispositivo médico.
O SSCP será uma importante fonte de informação para os usuários pretendidos – tanto para os profissionais de saúde quanto, se relevante, para os pacientes. É um dos vários meios destinados a cumprir os objetivos do MDR da UE para garantir uma estrutura regulatória robusta, transparente e sustentável e manter um alto nível de segurança.
Conteúdo do SSCP
O SSCP contém informações facilmente compreendidas e relevantes para os profissionais de saúde e, quando relevante, para o público. Essas informações são apresentadas em seções separadas e usam linguagem e termos apropriados para o respectivo público.
As principais informações capturadas no SSCP incluem a descrição e o uso pretendido dos dispositivos no escopo, riscos e avisos associados, um resumo objetivo dos dados clínicos existentes e planejados e possíveis alternativas diagnósticas ou terapêuticas.
O SSCP é atualizado continuamente ao longo do ciclo de vida dos produtos à medida que novos dados clínicos ou outras informações relevantes estão disponíveis.
Acessando o SSCP
Após análise e aprovação por um organismo notificado, é da responsabilidade do organismo notificado carregar o SSCP no EUDAMED.
O mais tardar quando o EUDAMED se tornar obrigatório, o SSCP pode ser obtido na secção Dispositivos do EUDAMED em ec.europa.eu/tools/eudamed.
Antes da data de utilização obrigatória da EUDAMED, o fabricante disponibiliza o SSCP mediante pedido.
O que é EUDAMED?
EUDAMED é uma aplicação Web segura utilizada para capturar e partilhar dados relacionados com dispositivos médicos colocados no mercado da UE. O sistema é composto por um site restrito com seis módulos interconectados onde as partes interessadas relevantes criam conteúdo. Os seis módulos referem-se a:
- Registro de ator
- Identificação Única do Dispositivo (UDI) e Registro do Dispositivo (incl. SSCP)
- Organismos Notificados e Certificados
- Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho
- Vigilância
- Fiscalização do mercado
Está também disponível um sítio Web separado voltado para o público para fornecer acesso a uma grande parte das informações e reforçar a confiança na segurança dos dispositivos médicos disponíveis no mercado.
Criado pela Comissão Europeia, o EUDAMED visa aumentar a transparência geral através de um melhor acesso à informação para o público e os profissionais de saúde, e melhorar a coordenação entre os diferentes Estados-Membros da UE.