Yhteenveto turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä

Mikä on SSCP?

Turvallisuus- ja kliinisen suorituskyvyn yhteenveto (SSCP, Summary of Safety and Clinical Performance) on EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU MDR) edellyttämä asiakirja.

SSCP tarjoaa yhteenvedon tiettyjen lääkinnällisten laitteiden riskeistä ja hyödyistä, ja se on pakollinen kaikille luokan III ja implantoitaville laitteille (lukuun ottamatta räätälöityjä tai tutkimusvaiheen laitteita). SSCP tulee saataville EUDAMED-tietokannassa, ja laitteen käyttöohjeessa (IFU) on oltava tiedot SSCP:n paikantamiseen EUDAMEDista.

Tämä tietolomake tarjoaa terveydenhuollon ammattilaisille lisätietoa SSCP:stä.

SSCP:n tarkoitus

SSCP:n avulla yleisöllä ja terveydenhuollon ammattilaisilla on pääsy ajankohtaiseen yhteenvetoon kliinisistä tiedoista sekä muista laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevista tiedoista.

SSCP on tärkeä tietolähde laitteen suunnitelluille käyttäjille – sekä terveydenhuollon ammattilaisille että tarvittaessa potilaille. Se on yksi EU MDR:n tavoitteiden täyttämiseen tarkoitetuista keinoista: vahvistaa sääntelyn läpinäkyvyyttä, kestävyyttä ja turvallisuutta.

SSCP:n sisältö

SSCP sisältää selkeää ja kohderyhmälle tarkoituksenmukaista tietoa. Tiedot esitetään erillisissä osioissa, käyttäen kielellisesti sopivaa terminologiaa terveydenhuollon ammattilaisille ja mahdollisesti myös potilaille.

Keskeiset sisällöt:

• Laitteen kuvaus ja käyttötarkoitus

• Riskit ja varoitukset

• Yhteenveto olemassa olevista ja suunnitelluista kliinisistä tiedoista

• Mahdolliset diagnostiset tai terapeuttiset vaihtoehdot

SSCP päivitetään jatkuvasti tuotteen elinkaaren aikana aina, kun uutta kliinistä tai muuta olennaista tietoa on saatavilla.

SSCP:n käyttäminen

Kun ilmoitettu laitos (Notified Body) on tarkastanut ja hyväksynyt SSCP:n, sen vastuulla on ladata asiakirja EUDAMED-järjestelmään.

Viimeistään silloin, kun EUDAMEDin käyttö tulee pakolliseksi, SSCP löytyy laitteen tiedoista osoitteessa: ec.europa.eu/tools/eudamed.

Ennen EUDAMEDin pakollista käyttöönottoa valmistajan on toimitettava SSCP pyynnöstä.

Mikä on EUDAMED?

EUDAMED (European Database on Medical Devices) on EU-komission kehittämä suojattu verkkosovellus, jota käytetään keräämään ja jakamaan tietoa EU-markkinoille saatetuista lääkinnällisistä laitteista.

Järjestelmä koostuu kuudesta toisiinsa liittyvästä moduulista, joissa eri sidosryhmät voivat tuottaa sisältöä:

1. Toimijarekisteröinti

2. UDI-tunnisteet ja laitteiden rekisteröinti (sis. SSCP)

3. Ilmoitetut laitokset ja sertifikaatit

4. Kliiniset tutkimukset ja suorituskykymittaukset

5. Valvontailmoitukset (vigilanssi)

6. Markkinavalvonta

EUDAMEDilla on myös julkinen verkkosivusto, jonka kautta suuri osa tiedoista on saatavilla. Tämä parantaa luottamusta markkinoilla olevien lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen ja helpottaa tiedonsaantia yleisölle ja terveydenhuollon ammattilaisille.