Samenvatting van veiligheid en klinische prestaties
Wat is SSCP?
De samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is een vereiste van de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU MDR).
SSCP biedt een samenvatting van de risico's en voordelen van bepaalde hulpmiddelen en moet worden verstrekt voor alle hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen (met uitzondering van op maat gemaakte hulpmiddelen of hulpmiddelen voor onderzoek) en zal beschikbaar zijn in EUDAMED. De gebruiksaanwijzing bevat alles wat nodig is om de SSCP rechtstreeks in EUDAMED op te zoeken.
Deze factsheet biedt zorgverleners meer informatie over SSCP.
Doel van SSCP
De SSCP biedt openbare toegang tot een bijgewerkte samenvatting van klinische gegevens en andere informatie over de veiligheid en klinische prestaties van het medische hulpmiddel.
De SSCP is een belangrijke bron van informatie voor de beoogde gebruikers – zowel voor zorgverleners als, indien relevant, voor patiënten. Het is een van de vele middelen die bedoeld zijn om te voldoen aan de doelstellingen van de EU MDR om een robuust, transparant en duurzaam regelgevingskader te waarborgen en een hoog veiligheidsniveau te handhaven.
Inhoud van de SSCP
De SSCP bevat gemakkelijk te begrijpen en relevante informatie voor zorgprofessionals en, indien relevant, het publiek. Deze informatie wordt weergegeven in afzonderlijke secties en maakt gebruik van taal en termen die geschikt zijn voor het betreffende publiek.
De belangrijkste informatie die in de SSCP is opgenomen, omvat de beschrijving en het beoogde gebruik van de hulpmiddelen die binnen het toepassingsgebied vallen, de bijbehorende risico's en waarschuwingen, een objectieve samenvatting van bestaande en geplande klinische gegevens en mogelijke diagnostische of therapeutische alternatieven.
De SSCP wordt gedurende de levenscyclus van het product voortdurend bijgewerkt wanneer nieuwe klinische gegevens of andere relevante informatie beschikbaar zijn.
Toegang tot de SSCP
Na beoordeling en goedkeuring door een aangemelde instantie is het de verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie om het SSCP in EUDAMED te uploaden.
Uiterlijk op het ogenblik dat EUDAMED verplicht wordt, kan de SSCP worden verkregen via de sectie Hulpmiddelen van EUDAMED op ec.europa.eu/tools/EUDAMED.
Vóór de datum waarop EUDAMED verplicht wordt, stelt de fabrikant de SSCP op verzoek ter beschikking.
Wat is EUDAMED?
EUDAMED is een beveiligde webapplicatie die wordt gebruikt voor het vastleggen en delen van gegevens met betrekking tot medische hulpmiddelen die in de EU in de handel worden gebracht. Het systeem bestaat uit een afgeschermde website met zes onderling verbonden modules waar relevante belanghebbenden inhoud creëren. De zes modules hebben betrekking op:
- Actorenregistratie
- Unieke apparaatidentificatie (UDI) en apparaatregistratie (incl. SSCP)
- Aangemelde instanties en certificaten
- Klinische research en performance onderzoeken
- Vigilantie
- Markttoezicht
Er is ook een aparte openbare website beschikbaar die toegang biedt tot een groot deel van de informatie en het vertrouwen in de veiligheid van op de markt verkrijgbare medische hulpmiddelen versterkt.
EUDAMED, opgericht door de Europese Commissie, heeft tot doel de algemene transparantie te vergroten door betere toegang tot informatie voor het publiek en zorgverleners, en de coördinatie tussen de verschillende lidstaten in de EU te verbeteren.