Oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne
Hvad er SSCP?
Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) er et krav i EU's forordning om medicinsk udstyr (EU MDR).
SSCP giver en oversigt over risici og fordele ved visse anordninger og skal leveres for alt udstyr i klasse III og implantabelt udstyr (bortset fra udstyr efter mål eller udstyr til afprøvning) og vil være tilgængeligt i EUDAMED. Brugsanvisningen skal indeholde alt, hvad der er nødvendigt for direkte at finde SSCP i EUDAMED.
Dette faktablad giver sundhedspersonale flere oplysninger om SSCP.
Formålet med SSCP
SSCP giver offentligheden adgang til en opdateret oversigt over kliniske data og andre oplysninger om det medicinske udstyrs sikkerhed og kliniske ydeevne.
SSCP vil være en vigtig informationskilde for tilsigtede brugere – både sundhedspersonale og, hvis det er relevant, for patienter. Det er et af flere midler, der har til formål at opfylde målene i EU MDR om at sikre en robust, gennemsigtig og bæredygtig lovgivningsmæssig ramme og opretholde et højt sikkerhedsniveau.
SSCP-indhold
SSCP indeholder letforståelige og relevante oplysninger for sundhedspersoner og, når det er relevant, offentligheden. Disse oplysninger præsenteres i separate afsnit og bruger sprog og termer, der passer til den respektive målgruppe.
De vigtigste oplysninger, der er indsamlet i SSCP, omfatter beskrivelsen og den påtænkte anvendelse af det pågældende udstyr, tilknyttede risici og advarsler, et objektivt resumé af eksisterende og planlagte kliniske data og mulige diagnostiske eller terapeutiske alternativer.
SSCP opdateres løbende gennem produktets livscyklus, efterhånden som nye kliniske data eller anden relevant information er tilgængelig.
Adgang til SSCP
Efter gennemgang og godkendelse af et bemyndiget organ er det det bemyndigede organs ansvar at uploade SSCP til EUDAMED.
Senest når EUDAMED bliver obligatorisk, kan SSCP hentes fra enhedsafsnittet i EUDAMED på ec.europa.eu/tools/eudamed.
Forud for den obligatoriske brugsdato for EUDAMED stiller producenten SSCP til rådighed efter anmodning.
Hvad er EUDAMED?
EUDAMED er en sikker webapplikation, der bruges til at indsamle og dele data relateret til medicinsk udstyr, der bringes i omsætning på EU-markedet. Systemet består af et begrænset site med seks sammenkoblede moduler, hvor relevante interessenter skaber indhold. De seks moduler vedrører:
- Registrering af aktør
- Unik enhedsidentifikation (UDI) og enhedsregistrering (inkl. SSCP)
- Bemyndigede organer og certifikater
- Kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne
- Overvågning/kvalitetskontrol
- Markedsovervågning
Der findes også et særskilt offentligt websted, som giver adgang til en stor del af oplysningerne og styrker tilliden til sikkerheden ved medicinsk udstyr, der er tilgængeligt på markedet.
EUDAMED, der er oprettet af Europa-Kommissionen, har til formål at øge den generelle gennemsigtighed gennem bedre adgang til information for offentligheden og sundhedspersonale og at forbedre koordineringen mellem de forskellige medlemsstater i EU.