Datameddelelse
Udgivelsesdato: juni 2026
1. Introduktion
-
Denne datameddelelse (”Datameddelelsen”), udstedt i overensstemmelse med forordning (EU) 2023/2854 (EU’s Data Act), beskriver de produktdata, der genereres af Avance Solo-pumpen og Avance Solo Adapt-pumpen. Disse produkter er batteridrevne pumper med indlejret software, der er udviklet til at understøtte sårbehandling (herefter benævnt ”det opkoblede produkt” eller ”de opkoblede produkter”), og som er konfigureret med en beholder og en kompatibel bandage.
Denne datameddelelse giver oplysninger om de produktdata, der genereres ved brug af det opkoblede produkt, samt om dine rettigheder i henhold til EU’s Data Act.
Data meddelelsen er beregnet til personer, der anvender vores opkoblede produkter (benævnt ”du” eller ”bruger”). Mölnlycke Health Care AB, som dataindehaver og producent af de opkoblede produkter, benævnes ”MHC”, ”vi”, ”os” eller ”vores”.
Vi forbedrer løbende vores produkter, og denne datameddelelse kan derfor ændres over tid. Datoen øverst angiver, hvornår datameddelelsen sidst blev opdateret.
2. Type, format og estimeret volumen af produktdata
-
De specifikke produktdata, der genereres, kan variere afhængigt af brugsforhold og klinisk anvendelse. Produktdata vil kun blive let tilgængelige for os, hvis det tilknyttede produkt fysisk returneres til undersøgelse, og udtrækning af produktdata anses for nødvendig i overensstemmelse med gældende MDR-krav (EU-forordning 2017/745).
Følgende produktdata kan genereres under driften af det forbundne produkt:
- Typer af produktdata
- Type af alarmer (f.eks. fejlmeddelelser);
- Da alarmen lød, baseret på hvor længe enheden havde været tændt;
- Batterienerginiveauer;
- Tilfælde, hvor enheden blev sat på pause og genstartet;
- Varigheden af enhedens drift;
- Hvor længe specifikke komponenter inde i enheden har været aktive.
- Temperaturen på enheden under drift
De forbundne produkter genererer data periodisk samt når visse hændelser udløses (f.eks. alarmer eller knaptryk).
-
Anslået volumen
Afhængigt af produktets brugsforhold ligger mængden af lagrede data normalt i kilobyte-området.
-
Dataformat
Produktdataene gemmes i et menneskeligt læsbart klartekst-logformat.
3. Opbevaringssted og opbevaringsperiode
-
Produktdataene lagres i en hukommelseschip inde i det tilsluttede produkt, indtil de bliver bortskaffet. Hvis de udtrækkes af Mölnlycke, opbevares produktdataene i overensstemmelse med gældende MDR-krav (EU-forordning 2017/745).
4. Adgangsrettigheder
-
Produktdata er kun tilgængelige, hvis det tilknyttede produkt kan identificeres og returneres til os til reklamationsundersøgelser som krævet under MDR.
Data kan gøres tilgængelige, selv efter at produktet er blevet brugt til dets tiltænkte engangsformål. Enheden (inkl. pumpen) kan fuldt ud genaktiveres til specifikke formål via proprietære MHC kommandoer.
Du eller en tredjepart efter eget valg kan anmode om adgang til let tilgængelige data via denne formular. Bemærk, at dine rettigheder til adgang til data ikke er absolutte. For eksempel er der begrænsninger i forhold til højt behandlede/berigede data. Derudover skal vi kunne verificere, at du er bruger, før vi giver dig adgang. Hvis vi ikke kan bekræfte, at du er bruger, og hvilket tilknyttet produkt der tilhører dig, kan vi muligvis ikke give adgang. Hvis vi ikke fuldt ud opfylder din anmodning, vil vi forklare hvorfor.
Du har også ret til at kontakte din lokale tilsynsmyndighed, hvis du har bekymringer om, hvordan vi håndterer dine data. Du er også velkommen til at kontakte os ved hjælp af disse oplysninger.